【法令改正：令和２年４月】薬局における覚せい剤原料の取り扱い方についての変更点

令和２年４月の薬機法改正で覚せい剤原料の取り扱いに変更がありましたので、変更点をまとめておきます。

参考資料

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等
の一部を改正する法律の一部の施行について（覚醒剤取締法関係）

病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き

変更点

厚生労働省医薬・生活衛生局からの通達原文です。

携帯輸出入

（１）医薬品覚醒剤原料の携帯輸出入（改正覚取法第 30 条の６関係）

（ア）改正覚取法第 30 条の６の規定により、本邦に入国する者又は本邦から出国する者があらかじめ厚生労働大臣の許可を受けた場合には、自己の疾病の治療の目的で医薬品覚醒剤原料を携帯して輸出入すること（以下「携帯輸出入」という。）が可能となったこと。

（イ）携帯輸出入に係る許可申請は、出入国しようとする者が、「医薬品である覚醒剤原料携帯輸入（輸出）許可申請書（改正覚取則別記第 10 号 様式）」に、医師の診断書（疾病名、治療経過及び医薬品覚醒剤原料の施用を必要とする旨を記載したもの）を添え、地方厚生（支）局麻薬取締 部に提出して行うものであること。また、この許可申請は手数料を要しないものであること（改正覚取則第 12 条）。

（ウ）出国しようとする者が渡航期間中に施用した残余の医薬品覚醒剤原料を携帯して入国することが予想される場合、入国しようとする者が渡航期間中に施用した残余の医薬品覚醒剤原料を携帯して出国すること が予想される場合は、覚醒剤原料携帯輸出許可と覚醒剤原料携帯輸入許可を同時に申請して差し支えないこと。

（エ）地方厚生（支）局麻薬取締部から交付された許可書は、医薬品覚醒剤原料を携帯して本邦に入国する際又は本邦から出国する際に、それぞれ税関において提示するよう指導されたいこと。

譲渡、譲受、所持等

（１）患者又はその相続人等から病院・薬局等への医薬品覚醒剤原料の譲渡等 （改正覚取法第 30 条の７第 13 号、第 30 条の９第１項第６号、第 30 条
の９第２項、第 30 条の 14 関係）

（ア）改正覚取法第 30 条の７第 13 号の規定により、医師等が交付し、又 は薬剤師が調剤した医薬品覚醒剤原料（以下「調剤済医薬品覚醒剤原料」 という。）を譲り受けた患者が死亡した場合において、その相続人又は相続人に代わって相続財産を管理する者（以下「相続人等」という。） による当該調剤済医薬品覚醒剤原料の所持が可能となったこと。

（イ）患者及びその相続人等は、調剤済医薬品覚醒剤原料が施用する必要がなくなった場合に、病院・薬局等（返却が可能な病院・薬局等については下記ウを参照。）の開設者へ返却することが可能となったこと（改 正覚取法第 30 条の９第１項第６号）。

（ウ）患者及び相続人等は、病院等に調剤済医薬品覚醒剤原料を返却する場合、当該調剤済医薬品覚醒剤原料を患者に譲り渡した病院等以外の病院等への返却ができないこと(改正覚取法第 30 条の９第１項第６号。 病院・薬局等における医薬品覚醒剤原料の取扱いについては免許制を取っていないところ、薬局と異なり、覚醒剤原料を取り扱わない病院等には鍵のかかる保管庫を設置する義務がなく、適切に保管することが できない場合があるため。)。一方、薬局に返却を行う場合においては、 返却先の薬局に制限が設けられていないこと。

（エ）病院・薬局等の開設者は、調剤済医薬品覚醒剤原料を患者又は相続人等から譲り受けた場合、改正覚取法第 30 条の 14 第３項及び改正覚取則第 19 条第３項の規定に基づき、病院・薬局等の所在地を管轄する都道府県知事に対し、速やかに「交付又は調剤済みの医薬品である覚醒剤原料譲受届出書（改正覚取則別記第 18 号様式）」を提出する必要があること。

（オ）病院・薬局等の開設者は、「交付又は調剤済みの医薬品である覚醒剤原料譲受届出書」を提出した後は、改正覚取法第 30 条の９第２項の規定に基づき、改正覚取則で定める方法で、速やかに調剤済医薬品覚醒剤原料を廃棄しなければならないこと（廃棄方法等の詳細は、下記３（１） を参照。）。

（カ）病院・薬局等の開設者は、譲り受けた調剤済医薬品覚醒剤原料を廃棄した後は、改正覚取法第 30 条の 14 第２項及び改正覚取則第 19 条第２項の規定に基づき、廃棄した日から起算して30 日以内に、病院・薬局 等の所在地を管轄する都道府県知事に対して「交付又は調剤済みの医 薬品である覚醒剤原料廃棄届出書（改正覚取則別記第 17 号様式）」を提出する必要があること（下記３（１）エも参照。）。

（キ）改正覚取法第 30 条の９第１項第６号の規定は、患者及び相続人等に対して、施用する必要がなくなった調剤済医薬品覚醒剤原料の譲渡を義務付けるものではないが、施用する必要がなくなった調剤済医薬品覚醒剤原料の適切かつ確実な廃棄を確保するためには、病院・薬局等が それらを譲り受けた上で適切に廃棄することが望ましいため、医薬品 覚醒剤原料を病院等が交付又は薬局が調剤する際に、その旨を病院・薬局等から患者に対して周知されたいこと。

（２）病院・薬局等の開設者又は往診医師から覚醒剤原料製造業者等への覚醒 剤原料の譲渡（改正覚取法第 30 条の９第１項第７号関係）

（ア）改正覚取法第 30 条の９第１項第７号の規定により、病院・薬局等の 開設者又は往診医師は、厚生労働大臣の許可を受けて、以下①及び②の場合は、覚醒剤原料輸入業者、覚醒剤原料製造業者、覚醒剤原料取扱者、 覚醒剤研究者等（以下「覚醒剤原料製造業者等」という。）へ覚醒剤原料を譲渡することが可能となったこと。

（イ） 上記の譲渡に係る許可の申請は、「覚醒剤原料譲渡許可申請書（改正 覚取則別記第 12 号様式）」を地方厚生（支）局麻薬取締部に提出することによって行うものであること。また、この許可申請は手数料を要しないものであること（改正覚取則第 14 条第１項）。

医薬品覚醒剤原料の取扱い（改正覚取法第 30 条の 13、第 30 条の 14、第 30 条の 17 関係）

（１）調剤済医薬品覚醒剤原料の廃棄方法（改正覚取法第 30 条の 13 及び第 30 条の 14 第２項関係）

（ア）覚醒剤原料の廃棄については、その覚醒剤原料の保管場所の所在地の都道府県知事に届け出た上で、当該都道府県の職員の立会いの下で行うことが原則である（改正覚取法第 30 条の 13 前段）ところ、病院・ 薬局等の開設者が、改正覚取則に定める方法で調剤済医薬品覚醒剤原料を廃棄する場合については、その立会いを不要とした上で（改正覚取 法第 30 条の 13 後段）、事後に都道府県知事への届出を求める（改正覚取法第 30 条の 14 第２項）こととしたこと。

（イ）調剤済医薬品覚醒剤原料には、院内処方箋又は院外処方箋により調剤された医薬品覚醒剤原料のほか、医師等が自ら調剤・交付した医薬品覚醒剤原料も含まれること。 （ウ） 調剤済医薬品覚醒剤原料の廃棄は、改正覚取則第 15 条の規定により、 焼却その他の覚醒剤原料を回収することが困難な方法により行わなければならないこと。このうち「その他の方法」については、希釈、他の薬剤との混合等が考えられること。また、廃棄には、病院・薬局等の他の職員（管理薬剤師等）が立ち会うことが適当であること。

（エ）廃棄の届出については、調剤済医薬品覚醒剤原料の廃棄後 30 日以内 に、「交付又は調剤済みの医薬品である覚醒剤原料廃棄届出書（改正覚 取則別記第 17 号様式）」を病院・薬局等の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならないこと。なお、患者又はその相続人等から返却された調剤済医薬品覚醒剤原料を廃棄する場合（改正覚取法 30 条の ９第２項）も届出の対象となること。

（オ）廃棄届出書の氏名欄への記入については、病院・薬局等の開設者が法人の場合には、法人の名称並びに施設の長の職名、氏名及び押印として差し支えないこと。また、届出日から 30 日以内に複数の廃棄を行った場合、同一の届出書にまとめて記入して差し支えないこと。

（カ）調剤済医薬品覚醒剤原料以外の覚醒剤原料を廃棄する場合（使用期限切れや汚染によって施用できなくなった医薬品覚醒剤原料を廃棄する場合等）は、従前のとおり都道府県知事への事前届出及び都道府県職員の立会いが必要であること（改正覚取法第 30 条の 13 前段）。

（２）帳簿 （改正覚取法第 30 条の 17 第３項関係）

（ア）改正覚取法第 30 条の 17 第３項の規定により、病院・薬局等の開設者及び往診医師に対して、帳簿の作成が義務付けられたこと。当該帳簿への記載事項については、通知（平成 12 年９月 29 日付け医薬麻第 1793 号 厚生省医薬安全局麻薬課長通知の別添「病院・診療所・飼育動物診療施 設・薬局における覚せい剤原料取扱いの手引き」において「記録することが望ましい」とされている帳簿）と同様であること。

（イ） 帳簿には、譲り渡し、譲り受け、施用し、施用のため交付し、又は廃棄した医薬品覚醒剤原料の品名、数量、年月日を記載しなければならないこと。また、患者又はその相続人等から調剤済医薬品覚醒剤原料を譲り受けた場合には、患者又はその相続人等の氏名も併せて記載するよう指導されたいこと。

（ウ） 改正覚取法第 30 条の 14 各項に基づく届出（廃棄届）を行ったときは、帳簿に当該医薬品覚醒剤原料の品目及び数量を記載しなければならないこと。
（エ） 患者又はその相続人等から調剤済医薬品覚醒剤原料を譲り受けた場合やその調剤済医薬品覚醒剤原料を廃棄した場合については、帳簿と別に廃棄簿を備え、これに記入して差し支えないこと。

「覚せい剤」の表記に関する改正

改正法第４条により、覚取法の題名を「覚醒剤取締法」に改めるとともに、 覚取法中の「覚せい剤」等の表記についても「覚醒剤」等に改めたこと。 また、改正省令により、覚取則についてもその題名を「覚醒剤取締法施行 規則」に改めるとともに、覚取則中の「覚せい剤」等の表記を「覚醒剤」等 に改めたこと。

まとめ

ざっくりまとめると・・・

• 厚生局の許可をもらえば、服用中の覚せい剤原料を所持して出入国が可能になった。
• 麻薬と同じように受払・廃棄台帳が必須になった。
• 受払台帳と廃棄台帳は別にしてもOK。
• 患者が使わなくなった覚醒剤原料を薬局は回収し廃棄することが可能になった（事後報告必要）
• 麻薬と同じように、使用しなくなった覚せい剤原料は薬局が回収し廃棄する努力をするように。

って感じです。

台帳や届け出用紙は「病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き」にまとめられているので参考にしてください。